中国首台无需任何外部设备、完全植入患者体内的全植入人工耳蜗，被誉为人工听觉领域的颠覆性创新产品，由上海交通大学医学院附属第九人民医院和上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“上海微创®”） 联合研制成功，并于2024年11月10日在双方联合主办的“全植入人工耳蜗技术研讨会”上首次公开亮相。

项目首席科学家吴皓教授介绍，附属第九人民医院联合上海微创®历经5年技术攻关，依托微创®医工交叉孵化平台，攻克了高灵敏度皮下声学传感器收声技术，研制成功这款国内首台全植入人工耳蜗样机。基于高灵敏度皮下声学传感器的全植入人工耳蜗，收声频率响应范围广、动态范围大、灵敏度高，结合自主研发的人工智能算法-SmartSonic不仅能显著提升降噪效果，还能通过神经刺激编码策略-NeuroHarmony增强音乐感知能力，同时兼容3.0T磁共振（MRI）扫描的功能特性。吴皓教授强调，拥有独立知识产权的皮下声学传感器研发及其动物实验的成功展开是国产全植入人工耳蜗进入临床验证阶段的重要里程碑。

据世界卫生组织统计，目前全球约有15亿人患有不同程度的听力损失，其中逾6000万人为重度及以上听力损失，我国需要人工耳蜗植入的患者超过1000万，然而我国人工耳蜗植入总量仅13万例，绝大多数听残患者未能得到干预。随着我国步入人口老龄化社会，耳聋干预不足的问题更为突出。

人工耳蜗是一种为重度和极重度听力障碍患者恢复听力的高科技有源植入医疗器械。传统人工耳蜗由体外声音处理器和体内植入体两部分构成，体外声音处理器将声音信号转换成电信号后发送至体内植入体，直接刺激听神经来重建听觉功能。由于传统人工耳蜗的体外机附带残障标签，同时存在易丢失等问题，致使佩戴者体验感差，影响了其日常活动，限制了人工耳蜗治疗的普及。

全植入人工耳蜗的最大优势是将传统体外装置完全集成于体内植入体，使佩戴者外观与常人无异，将大幅提高患者对人工耳蜗产品的接受度；其最大瓶颈是解决皮下声学传感器的收声和体内降噪难题。由于该产品技术壁垒高、难度大，因此被美国食品药品监督管理局（FDA）认定为“突破性医疗器械”(Breakthrough Device Designation)；迄今在全球范围内无上市产品，仅有三家公司（Cochlear、Envoy、MED-EL)的产品进入探索性临床验证。

研讨会上，研发人员现场演示了全植入人工耳蜗样机在噪声环境下的语音分离效果及收声性能；并通过播放小提琴演奏原声，呈现了该全植入人工耳蜗样机经过神经刺激编码策略-NeuroHarmony处理后的音乐还原效果，获得与会专家一致认可。专家们表示国内首台全植入人工耳蜗样机已达到国际先进水平，标志着我国在这一领域实现了“零的突破”，并对微创®创新研发能力和高端介植入器械产业化能力给予高度评价。

会上，复旦大学迟放鲁教授作了“中耳收声式全植入人工耳蜗的研发进展”报告，附属第六人民医院殷善开教授等专家对全植入人工耳蜗的研发提出了宝贵建议，特别强调了研发过程中遇到的技术瓶颈及挑战。

研讨会基于项目研发团队的全植入人工耳蜗动物实验基础，聚焦全植入人工耳蜗临床需求、细节优化与前沿技术研发，汇聚了国内人工听觉领域科研与产业界近30位权威专家学者，进行了深入的交流与探讨。