9 月 30 日，上海交通大学医学院附属第九人民医院郑家伟教授团队与北京梅尔森医药技术开发有限公司共同合作并自主研发的儿童专用新药“贝美净”（通用名：马来酸噻吗洛尔凝胶）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。作为全球首个获批用于治疗增殖期浅表性婴儿血管瘤的外用凝胶制剂，该药物的问世不仅终结了该疾病领域 “无外用药可用” 的现状，更标志着我国在该领域创新药研发领域取得了重大进展。

该药物的技术源头与成功转化，深深根植于上海九院郑家伟教授团队的发明专利（专利名称：一种噻吗洛尔长效透皮制剂及其在血管瘤中的应用，专利号：ZL2014104472317），以及团队在血管瘤与脉管畸形领域的深厚学术积淀与持续临床创新。项目自2013年启动，至2025年成功获批，历时十二载。研发团队始终以临床需求为核心，针对婴儿血管瘤这一发病率达 4%~7% 的儿童皮肤科第二大常见疾病，聚焦其 “增殖快、并发症多、影响患儿身心健康” 的治疗痛点，开展了系统性的研究工作。

在临床研究阶段，“贝美净”严格遵循药品研发规范，有序推进I期、Ib/II期及 III期临床试验，于2024年4月圆满完成全部临床研究工作。研究结果表明，该药物采用每天3次外用给药方式，24周后，患儿治愈率达 61.2%，有效率高达 89.4%。随着治疗周期延长至 52 周，治愈率进一步提升至 73.0%，有效率稳定维持在 89.9%，充分验证了其长期治疗的有效性。同时，安全性数据显示，试验组总体不良事件发生率与安慰剂相当，证实该药物在全年龄段婴幼儿中具有良好的安全性与耐受性，为临床推广应用奠定了坚实基础。

值得关注的是，“贝美净”的研发与审批过程还获得了政策层面的积极支持 ——2024 年 11 月 20 日，该药物被纳入优先审评品种名单，加速了上市进程。2025 年 4 月 28 日，顺利通过药品注册核查（药学、临床）、受托生产企业上市前 GMP 符合性检查、标准复核及药品注册检验等全流程审核，最终于 2025 年 9 月 30 日正式获批。

   “贝美净”的上市，为临床医师和患儿家庭提供了一个“安全、便捷、有效”的全新治疗选择。这也是顶尖临床专家与制药企业深度合作，成功实现科技成果产业化的典范，体现了上海九院作为国家口腔疾病临床医学研究中心“国家队”的担当，为激励儿童药物研发、缓解用药短缺作出了重要贡献，以实际行动守护中国儿童健康。

（供稿 陆海霞）