各相关单位、各医学实验室相关人员:

医学实验室是现代医疗体系的重要组成部分，承载着疾病诊断、科研创新、精准医疗的核心使命。随着医学技术的飞速革新和质量管理标准的持续升级，医学实验室科学化、规范化、标准化及国际化的质量管理体系建设倍受关注，已成为影响医学发展的关键要素。其中，医学实验室内审员作为实验室内部质量控制和建设管理的核心成员，其自身能力水平直接影响到医学实验室高质量发展与建设进程中的核心环节。

ISO15189是业界公认的指导医学实验室建立和完善质量管理的标准体系，是医学实验室建设发展的重要标杆。中国合格评定国家认可委员会(CNAS)于2003年正式发布CNAS-CL02：2023《医学实验室质量和能力认可准则》（等同采用ISO15189:2022）及相关应用文件，用以取代 CNAS-CL02：2012（等同采用 ISO15189:2012）及相关应用文件。按照国际实验室认可合作组织（ILAC）的要求，各认可机构必须在新版标准发布之日起三年内完成相关文件转换工作。

为帮助正在申请认可或已经获得认可的医学实验室建立符合新版认可准则要求的管理体系，培养符合认可准则要求的内审员，满足实验室认可管理的需求及实验室体系的有效运行，上海交通大学医学院特举办本培训班。现将有关培训事项通知如下：

一、教学目标

1. 系统掌握ISO15189:2022新版条款、核心变化及质量管理要求；

2. 结合单位实际来建立和优化实验室质量管理体系；

3. 提升质量风险应对与运行流程改进能力。

二、培训对象

1.各临床医学实验室人员（如检验科、输血科、病理科、核医学科、科研院所等）；

2.各独立的医学检测实验室、病理实验室、体检中心、血站及科研院所等人员；

3.其它各类医学实验室质量管理和技术管理人员，或拟获得医学实验室质量体系内审员资格的人员；

4.各体外诊断企业相关质量管理体系工作人员等。

三、培训内容

核心理论精讲+重点内容强化+沙盘推演与实战模拟

1.实验室认可概论

2.医学实验室质量能力认可准则CNAS-CL02:2023及应用要求CNAS-CL02-A001:2023解读

3.ISO15189:2022主要调整和变化

4.实验室和检验机构内部审核指南CNAS-GL011

5.CNAS-GL008:2018实验室认可评审不符合项分级指南

6.实验室管理评审意义及实施

7.医学实验室认可申请书和填写指南及认可受理要求

8.实验室认可规则、能力验证规则和医学实验室认可流程

9.认可规范文件（CNAS-RL02_2018与CNAS-RL02_2023）修订内容差异对照表

10.医学实验室常见不符合项及整改技巧与案例分析

11.多场景角色综合实战与模拟演练

四、主讲师资

权威讲师配置：CNAS评审专家、三甲医院实验室专家、知名企业实战专家联合授课

上海市临床检验中心 王青教授

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 杨蔺教授

其他

五、培训特色

项目通过分层递进的课程结构及"理论案例推演"闭环设计，帮助学员目标达成：在有限时间内快速建立对新版标准的系统性认知；在有限资源下逐步落实新版标准要求，同时强化内审实操能力，满足医学实验室各层级人员的培训需求。

1.适配基层场景：

精准对标聚焦新版新增及调整的核心条款；

2.沙盘设计原则，阶梯式教学：

从框架理解→条款剖析→实操落地；

3.全方位教学资源支持服务，建立微信群提供免费线上答疑：

课前预读《CNAS-CL02-A001:2023医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》；

课后分享《某医院检验科ISO15189达标路线图》；

六、开班信息

1.培训时间：本培训班为期三天，拟定2026年4月中旬开班。

（如遇特殊情况需要调整开班日期，主办方会提前两周告知已报名学员）

2.培训地点：上海交通大学医学院黄浦校区（上海市重庆南路227号）

七、培训费用

1.培训价格：3280元/人； 单位5人以上团报价格：2980元/人。

2.缴费方式（二选一）：

（1）在线缴费：请扫二维码填写学员信息及发票信息完成付款，并填写联系邮箱，电子发票将于付款后48小时内自动发送至指定邮箱。

（2）转账缴费：请于开班前转账到学校账户

开户名称：上海交通大学医学院

开户银行：工行上海市瑞金二路支行

开户账号：1001253709026403462

备注：2026ISO15189内审员培训班

八、报名须知

1.报名人员或单位填写《培训班报名回执》反馈联系人，并进行报名确认；

2.课程安排将根据教学实际、师资档期等统筹协调，以最终执行课表为准；

3.开课前三天以电子邮件方式统一发送课程安排及相关资料。

九、授予证书

学员完成课程学习并通过考核后，将授予上海交通大学医学院统一颁发的医学实验室认可内审员培训证书；同时授予继续医学教育学分（3分），具体按照国家卫健委《继续医学教育学分管理办法（试行）》相关规定执行。

十、联系方式

联系人：薛老师13917931332

刘老师13375165397

咨询电话：021-63846590*776657（工作日）

报名邮箱：xuexue@shsmu.edu.cn

附件：报名回执-ISO15189医学实验室认可内审员及质量控制管理高级培训班（第一期）

上海交通大学医学院

2026年1月20日