附属新华医院Ⅰ期临床试验研究病房成功开展首个生物等效试验项目
2018-05-30 浏览( 来源:新华医院 
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  近日传来好消息,上海交通大学医学院附属新华医院国家药物临床试验机构Ⅰ期临床试验研究病房成功开展了首个生物等效试验,标志着该院具备了开展仿制药一致性评价试验能力,并为承接创新药Ⅰ期临床试验做好了充分准备,对于提升医院临床研究水平将起到积极的推动作用。

  2016年12月8日,新华医院及其他八家三甲医院经上海市科委主导,签订了药物临床试验研究战略合作框架协议,经过1年多的筹备及建设,Ⅰ期临床试验研究病房成立并于2018年4月8日投入运营。病房建筑面积1100平方米,拥有33张专用床位及独立的受试者接待室、活动室、药物室、样品室、资料室、抢救室等功能区域。病区配置有TrialOne临床试验自动化系统、GPS同步时钟、监控系统及门禁系统。药物临床试验机构负责人任Ⅰ期研究室主任,Ⅰ期病房主任由药物临床试验机构办公室主任担任,研究团队由4位临床研究医生、6名专职研究护士、药物管理员、样本管理员、资料管理员、QA、QC等组成。

  在Ⅰ期临床试验研究室建设过程中,Ⅰ期病房高度重视规章制度、标准操作规程(SOP)制定、人才储备及培训、软硬件建设。制定规章制度18项、设计规范7项、SOP8大类88项,共计113项;组织相关人员进行Ⅰ期项目方案设计、伦理审查、生物等效性方案设计、病房与受试者管理等相关GCP培训与试验项目实地进修;邀请经验丰富的专家进行院内培训与技术指导,为新华医院生物等效试验顺利开展及承接创新药Ⅰ期临床试验提供了可靠保障。

  经过两周期双交叉给药的生物等效试验,申办方对研究团队的专业精神、严谨工作、完善管理、优质服务予以了充分肯定,并期待持续深入的合作。

  Ⅰ期临床试验研究病房的建成和运行,标志着新华医院在临床试验和研究型医院建设上迈向新台阶。Ⅰ期病房研究团队将继续秉持严谨、专业、务实的态度,虚心向国内外同行学习,优化流程和制度/SOP等体系,以受试者安全为重,进一步提高试验质量,努力打造临床研究专业平台,为保障民众安全有效用药和新药研究事业做出应有的贡献。

  附:联系方式

  药物临床试验机构办公室

  办公电话:021-25077160,25077168  邮箱:xinhuagcp@163.com

  地址:上海市杨浦区控江路1665号新华医院24号楼401室

  Ⅰ期临床试验研究室病房

  办公电话:021-25078765,25078766  邮箱:xinhuaphase1@163.com

  地址:上海市杨浦区控江路1665号新华医院8号楼13层

 

 

 
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