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为加深对《干细胞临床研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》的理解，加强干细胞临床研究机构进一步有效推进干细胞临床研究项目备案与实施工作，促进我国干细胞转化研究的发展，中国医药生物技术协会联合上海交通大学医学院临床研究中心于11月24-25日在医学院懿德楼二楼报告厅顺利召开“干细胞临床研究备案项目—全国首届规范化设计与实施培训班”。国家卫生健康委员会科教司王锦倩处长、上海交通大学医学院医院管理处处长邵新华出席并致辞。中心的各位专家为医院干细胞临床研究机构管理部门、单病种干细胞临床研究项目团队负责人、临床细胞治疗技术平台管理负责人、临床医生、医药企业人员共300余人带来为期一天半的关于干细胞临床研究的精彩培训。会议由中国医药生物技术协会吴朝晖秘书长和临床研究中心主任钱碧云教授联合主持。 王锦倩在开班仪式上首先就目前我国干细胞发展现状进行了总结，提出根据我国“十三五”各项专项规划、干细胞管理办法，需加强干细胞临床研究的管理，并强调干细胞项目必须按照国家要求逐级备案。同时她也指出对项目进行评估、质量监管的必要性，研究机构可通过自查、第三方监查等方式定期对项目进行质量评估，以保证项目能够按质按时完成。针对目前我国干细胞临床研究现存问题，她给出三点建议：一是加强对我国干细胞研究方面的法律法规的学习；二是增强研究者责任意识，强调质量授权人职责；三是坚守科研诚信。邵新华介绍了上海交通大学医学院的发展情况，他强调交大医学院乃至全国规范化开展临床研究的重要性和迫切性，并指出临床研究中心将致力于临床研究方法学培训，提高中国临床研究水平，打造一批临床研究成果，制定我们中国人自己的临床诊疗指南。 培训课上，吴朝晖首先指出了我国干细胞临床研究项目备案现状和存在的问题，并对医院临床机构、研究者等干细胞临床研究参与方如何按照法规要求履行备案职责进行了详细的讲解。钱碧云总结了国家委托中心开展的对截至目前申请备案的全部200余项干细胞项目方案评估情况，并结合成功注册上市的干细胞案例解析了什么是高质量的干细胞临床研究。国家上海新药安全评价研究中心马璟研究员指出临床研究前必须依据干细胞特性按照临床前研究指导原则等进行动物实验，特别是毒理性检测，以获得上市许可。结合干细胞研究实例（MASTERS研究），临床研究中心谢丽、张维拓统计师分别就如何设计高质量的临床研究方案、样本量计算进行了深入浅出的讲解。此外，临床研究中心王炳顺教授、高闯和冯铁男统计师分别就“研究方案规范化撰写”“病例报告表设计与随机化过程及实现”和“标准化数据库建立与数据管理”进行了讲解。最后，临床研究中心特聘海外专家李浩教授与大家分享了近些年美国干细胞临床研究发生的严重不良事件，提醒大家需注意加强“干细胞临床试验风险管理“。 本次培训以“主题式”教学方法，每半天一个主题，每个主题结束后学员们积极提问，反响热烈，整个报告厅座无虚席，学员纷纷表示本次培训干货满满、收益匪浅，更有学员表示“不愿意错过培训讲师的每一句话、每一个字”，希望交医临床研究中心能够多次举办此类培训。
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