听觉脑干植入系统不再依赖进口!九院吴皓团队研发成果成功国产转化
2021-07-10 浏览( 来源:附属第九人民医院 
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近日,上海交通大学医学院附属第九人民医院吴皓教授团队研发的“国产人工听觉脑干植入系统”完成成果转化签约,该成果以专利技术许可的方式进行转让。据介绍,第一款国产中枢人工听觉重建装置已研制成功,即将进入临床试验阶段。这标志着,众多无法通过人工耳蜗重建听力的耳聋患者即将摆脱进口依赖,迎来“新声”。

此次吴皓团队创新项目成果的转化是典型的医研产协作成果。先由临床医生针对医疗需求,结合同类产品的应用反馈,进行产品顶层设计;随后由医工研发团队共同攻克技术瓶颈,如通过神经解剖和生理学研究,确定了符合脑干耳蜗核结构特征的16导电极阵列结构,通过模拟手术创新设计了便于操作的电极阵列3D定位嵴,通过术中听觉诱发电位记录,实现耳蜗核精准定位,根据耳蜗核神经结构特性,优化电信号刺激策略,整体提升脑机接口性能。

前期在非人灵长类动物的实验研究证实,该听觉脑干植入系统具有良好的听觉电生理性能和组织兼容性,能够满足临床需求。据悉,目前全球仅澳大利亚和奥地利有两款同类装置。

据悉,先天性耳聋是最常见的出生缺陷之一,发病率为1‰至3‰,其中有三分之一是重度患者,需要进行人工听觉重建。我国自2001年开展新生儿听力筛查项目以来,全国筛查率已超过80%,其中约92%的重度先天性耳聋患者通过植入人工耳蜗获得听觉和言语康复,进入正常学校读书,因此,我国聋哑学校也大幅度减少。但仍有8%的患儿由于有严重耳蜗或听神经发育异常,无法植入人工耳蜗,依然生活在无声世界,聋哑学校依然无法全部关闭。听觉脑干植入技术(ABI)的开展,有效解决了这一世界性难题。

听觉脑干植入技术是通过刺激听觉通路的更上级神经元来产生听觉,但由于植入靶点位于脑干耳蜗核处,毗邻众多重要血管神经,技术难度极大,费用昂贵,国际上也仅有少数中心有能力开展该技术,导致该类产品始终难以进入国内临床。

吴皓团队于2019年2月首次在中国内地为一例先天性耳聋患儿实施人工听觉脑干植入,成功解决了术中耳蜗核精准定位和有效脑机接口问题,迄今已完成34例手术,术后患儿均产生了有效的听觉和言语识别能力,6至8个月后,开始出现语言交流能力。

项目负责人、院长吴皓介绍,“听觉脑干植入是解决先天性耳聋的最后一公里,属于侵入性脑机接口技术,但传统的侵入性脑机接口技术主要集中在运动神经系统,而该项研究针对的是特殊的听觉感受中枢,具有复杂的频率和强度编码,才能产生有意义的听觉和言语。未来随着脑机接口技术的发展,特别是人工智能和柔性电极的发展,听觉中枢植入将取得更多突破性进展,临床效果也会越来越好,人类将彻底告别聋哑残疾。”据透露,该产品即将开始进行30例患儿国内多中心的临床试验,预计明年底至后年完成,国产产品价格将为进口产品的三分之一。

附属九院党委书记郭莲介绍,九院是上海市卫生系统知识产权示范单位和专利工作示范单位,在上海市各级管理部门的支持下,搭建起九院特色的知识产权与成果转化服务平台,形成了“以高价值专利为核心,向前覆盖专利挖掘与布局、向后延伸到转移转化”的规范体系,为全院医生和科研人员提供成果转化服务。同时,通过《医院职务科技成果转化管理办法》明确成果转化路径和奖励机制,并在转化过程中确立“项目跟踪、分工合作和分类标准”的服务保障机制。通过完善交叉平台与体系,从实验室科研成果的产生,到知识产权保护,再到概念验证和转化应用,加强医研企多方协作,共同推进技术转移的进程。2018年至今,已成功转化46个创新成果。

院方负责人希望,今天签约“国产人工听觉脑干植入系统”成果转化的企业方上海汉声医疗科技有限公司(浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司为其全资股东)后续要尽全力快速完成产品产业化进程,早日获批,造福更多患者。

 

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