医学院开展多中心临床研究项目督导与稽查
2019-06-07 浏览( 来源:医院管理处 
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为持续推进多中心临床研究工作,医学院加强对多中心临床研究项目的持续跟踪管理,5月14日-6月4日,医院管理处会同医学院临床研究中心组织上海交通大学医学院临床医学与临床研究专委会的管理专家对10家附属医院,包括附属瑞金、仁济、新华、九院、一院、六院、儿中心、儿童、胸科和精总在内的第一批与第二批共33个多中心临床研究项目进行督导,并对项目的内涵质量进行现场稽查。

本次多中心督导与稽查工作,由医院管理处处长邵新华、副处长林炜栋、医学院临床研究中心执行主任钱碧云带队,上海交通大学医学院临床医学与临床研究专委会主任委员周欣、副主任委员徐婉瑛、顾乐怡、许锋、丁雪鹰、陈会文以及各委员和医学院临床研究中心稽查老师们共同参加。

根据督导与稽查要求,首先由各医院重点汇报多中心临床研究项目总体开展情况、经费执行、对项目的管理支持、存在的问题等,随后由项目负责人重点汇报各项目的伦理审批、临床注册、受试者招募、临床监察、多中心运作管理、经费执行、主要困难和问题、下一步研究计划等,通过专家提问、现场交流等方式,发现工作推进中的困难和问题,并提出下一步的工作建议。最后由医学院临床研究中心稽查组对各项目的内涵技术质量进行稽查,现场核查原始资料与数据。

督导与稽查发现,每家医院高度重视此项工作,项目总体进展顺利,但也发现不少困难和问题:比如,多中心临床研究进展不平衡,分中心受试者入组率低,质控较难;经费执行困难;有的项目患者依从性差,随访困难,影响项目总体进度;个别项目研究方案调整较大,影响研究的质量等。

邵新华在督导中充分肯定了各医院临床研究工作取得的阶段性进展,同时要求各项目负责人进一步推动多中心临床研究项目的建设;今年,医院管理处结合去年督导中各项目组实施过程中提出的共性问题,修订了《上海交通大学医学院多中心临床研究项目管理办法》,希望能解决项目推进过程中的困难和问题,更好地推进临床研究工作,提升科研实力和临床能力,打造一流大学和一流学科。

 

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