为学习贯彻国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，提高上海市医疗机构使用医疗器械的安全性与有效性，推进医疗器械不良事件监测及临床风险控制，由医院管理处组织医学院医学装备管理专业委员会于近日在交大医学院召开学术研讨会，隆重推出《上海市医疗机构医用成像器械不良事件监测专家共识1.0》（以下简称《专家共识1.0》）。

医学院副院长吴正一、上海市药品监督管理局医疗器械监管处副处长黄亦武、上海理工大学医疗器械与食品学院副院长程云章、医学院医院管理处处长邵新华，以及上海市药品和医疗器械不良反应监测中心、上海计量测试研究院等领导、上海市其他高校附属医院的医学装备部门及医用成像器械临床专家约30人出席会议。会议由医学装备专委会主任委员，附属仁济医院资产办主任张坚主持。

首先，吴正一致辞，他指出医疗器械不良事件监测正是发现医疗器械潜在风险，采取控制措施，改善更新产品最有效的手段。做好医疗器械不良事件监测工作，不仅关系到公众医疗安全，也关系到医疗器械生产企业的生存和发展。医学装备专委会的《专家共识1.0》明确了医学成像器械上报的基本要求以及术语解释和使用，帮助广大医务人员对医疗器械不良事件监测工作的认识和了解常见医疗器械不良事件表现，提高医疗器械不良事件监测水平。他强调，以医学院附属医院先行先试，争取推广至上海甚至全国；以创新的手段、模式开展医疗器械不良事件监测与在评价；以交大医学院搭建研究性平台贡献上海、贡献全国。

然后，黄亦武就目前医疗器械不良事件监测工作的执行情况以及国外的相关政策进行讲解。张坚介绍了《专家共识1.0》的形成背景，详细解读了主要内容，并展望了《专家共识1.0》的进一步完善以及将来开展关于外科手术设备、告知耗材等方向的专家共识文件。装备专委会秘书徐一艺做补充说明，《专家共识1.0》共召开了3次专家组会议和4次秘书组会议，才形成基本共识的过程。

接着，与会专家们对《专家共识1.0》进行讨论，各抒己见，纷纷表示通过这次《专家共识1.0》的发布为医疗机构上报不良事件点亮了明灯，加强了上海市医疗机构对不良事件上报的重视，并表态对接下来装备专委会关于医疗器械不良事件监测工作展开的活动表示了强烈的参与和支持。

最后，邵新华总结，《专家共识1.0》堪称专委会专家平台的里程碑，希望专委会可以根据吴正一副院长提出的三点建议落到实处；并在将来升级的版本上增加更多更深刻的内容，鼓励医院积极上报，扎实推进医疗器械不良事件监测工作的步伐，通过医学院平台积极推广，以进一步提升医疗器械不良事件规范化管理水平。