|
为明确干细胞临床研究机构与项目备案的管理要求，进一步加深各附属医院对《干细胞临床研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》的理解，加强对干细胞临床研究机构和临床研究项目的监督管理和规范引导，2018年4月21日，上海交通大学医学院医院管理处和临床研究中心联合组织召开了干细胞临床研究机构与项目备案管理工作研讨会。特邀请中国医药生物技术协会（CMBA）吴朝晖秘书长分享管理经验。出席会议的有医学院副院长吴正一、临床研究中心副主任钱碧云及来自13家附属医院的临床研究机构、干细胞临床研究项目负责人，会议由医院管理处邵新华处长主持。 首先，吴正一在致辞中指出，干细胞临床应用具有广阔前景，并强调了干细胞临床研究机构和项目备案管理的重要性。中国医药生物技术协会（CBMA）一直来受原国家卫生计生委和食品药品监管总局委托，承担着我国干细胞临床研究机构项目准入与评估监督工作，加强并推进干细胞临床研究工作的事中事后监管。2016年以来，我国已先后两批正式公布通过备案的干细胞临床研究机构名单，医学院附属九院、仁济，以及瑞金、市一、市六和胸科等六家医院先后通过备案。希望通过本次会议为临床研究机构管理部门和从事干细胞临床研究的科研人员提供最新的干细胞临床研究机构与项目备案管理政策的详细解读，帮助管理部门和科研人员掌握最权威、最准确的管理政策。 接着，吴朝晖向与会人员介绍了近年来干细胞临床研究机构与项目备案情况，对干细胞临床研究管理方面开展的工作情况展开详细解释；并就《干细胞临床研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》制定的法律依据、管理模式、责任主体及备案制的实施情况做了介绍；还就临床研究中干细胞产品的关键质量属性，质量控制和评价体系等作了进一步的讲解；并结合2018年1月30日至3月14日期间组织的对全国8个省（直辖市）的11家机构干细胞临床研究机构评估督导中发现的问题进行了指导建议。 最后，与会人员围绕干细胞临床研究机构与项目备案，干细胞治疗产品的审批和监管政策等进行了深入讨论。吴朝晖认真听取了与会人员对当前干细胞临床机构和项目备案工作中的疑难困惑，与大家共同讨论了各附属医院在备案工作中遇到的实际困难和解决方法。与会人员普遍认为收获大、效果好，对今后各附属医院的干细胞临床研究机构和项目备案工作有积极的推动作用。
|
