随着医疗器械行业的快速发展，《医疗器械生产质量管理规范》及指导原则对设计开发的合规性和设计开发控制要求越来越高。医疗器械设计开发相关话题，近年来已成为热门话题，为了更好的促进医疗器械企业设计开发合规性和设计开发质量控制的提升，更好的提升医疗器械从业者对设计开发的认知。

由上海交通大学医学院继续教育学院充分利用在医学领域的资源优势，汇聚行业内资深专家针对医疗器械设计开发进行个性化课程定制，课程集精英智慧，融专业精髓。通过课程学习可以让学员们更全面的了解行业政策发展方向、洞悉和掌握行业发展规律，从而有效规避产品设计开发的风险，提高产品设计开发的质量。

一、培训对象

医疗器械设计开发人员、技术支持人员，研发质量人员，体系工程师、体系专员、注册法规人员，项目管理人员，创业者，企业管理者等。

二、课程特点

本次课程特邀请行业内资深专家体系专业人士和RA资深人士进行相关知识和经验的分享，交流。上午从体系的角度分享侧重合规性，下午从项目实操的角度侧重设计控制。

三、讲师介绍

卫根学（David Wei）

• 美国质量学会（ASQ）高级会员,上海会员社团“专家”组成员

• 国际注册质量工程师，国际注册六西格玛绿带

• “迈道澎”顾问，高级培训师

• 曾任某上市公司质量总监，现任职某创业公司创始人之一

• 多家企业长期体系顾问

• 2015年主编出版了国内第一本《医疗器械产品分类指南》

• 2016年创建并运营“医疗器械从业者MDP”微信公众号

• 精通NMPA医疗器械法规和ISO 13485、ISO14971熟悉世界主流国家（QSR 820、KGMP、JGMP、BGMP）的体系法规要求，长期专注医疗器械质量管理体系与法规方面应用与实践

郝霞

• 十年以上高风险医疗器械生产研发型企业产品注册和质量相关工作经验；

• 曾任资深质量及产品注册经理、管理者代表、资深RA等职务；

• 精通MNPA、FDA和欧盟CE医疗器械法规，擅长高风险的医疗器械产品注册；

• “医疗器械从业者微信公众号”特邀原创嘉宾，已发表多篇原创，在业内非常受欢迎和认可。

四、课程内容

1、医疗器械国内相关背景概述

2、系统的观点看待质量管理体系

3、设计和开发《规范》要求解读

4、设计和开发合规性经验分享

五、课程日期及地点

主办单位：上海交通大学医学院继续教育学院

课程日期：2021年4月24日

课程地点：上海交通大学医学院（上海市黄浦区重庆南路227号）

六、授予证书

双证书：上海交通大学医学院培训证书

上海交通大学医学院继续教育学院结业证书

七、课程费用

课程费用：2500元/人/期（含：场地、资料、证书、午餐等费用）,住宿、交通费用自理。

八、汇款方式

账户名称：上海交通大学医学院

银行账号：1001 2537 0902 6403 462

开户银行：工商银行上海市瑞金二路支行

（转账请注明：医械设计+姓名）

九、课程咨询

联系人：杨老师

手机：13918292077

报名邮箱：hcm@shsmu.edu.cn

上海交通大学医学院继续教育学院

2021年3月16日