本平台在数据管理和生物统计方面具有丰富的实践经验和良好的口碑，数据管理人员均拥有硕士学位，统计分析人员均拥有博士学位。本平台从方案设计开始，全程参与科研研究、一期、二期、三期和四期临床试验的管理，完善的质量管理和质量控制系统，能确保临床试验符合ICH-GCP和中国GCP的要求，获得高质量的临床研究数据，促进基础研究向临床应用的转化。
服务项目
数据管理领域
数据管理采用临床研究电子数据采集管理系统(Electronic Data Capture , EDC )，结合计算机的程序化核查，最大限度地保证了临床试验数据的严谨性和可靠性。
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- CRF设计 |
- 数据管理计划书和数据验证计划制定 |
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- 数据库建立和验证 |
- 数据双份输入和质疑对比 |
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- 程序化数据检查 |
- 临床数据审核 |
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- 数据库质量控制 |
- 盲态核查、数据库锁定与传输 |
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- 严重不良事件(SAE) 核查 |
- EDC系统和eCRF研究的设计和更新 |
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统计研究领域
拥有统计分析软件SAS9.3、JMP Clinical 、JMP Genomics 、STATA ，网络存储软件SAS Stored Process Appliacation SAS Stored Process Appliacation，样本含量计算软件PASS12.0
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- 会见药政机构，讨论与沟通临床发展策略 |
- 为方案设计提供统计意见 |
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- 药物剂量估计 |
- 样本量估计 |
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- 盲底产生和药物编盲（中央随机化系统） |
- 制定统计分析计划书 |
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- 上市后调查研究数据分析 |
- 运用SAS，二次编程和交叉验证进行统计分析 |
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- 创建CDISC SDTM/AdaM和分析数据集 |
- 制定独立统计分析报告和临床总结报告 |
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正在服务项目
1、上海交通大学附属仁济医院-淋巴细胞免疫功能测定在肝移植患者免疫抑制剂个体化减药的应用研究
2、上海交通大学附属瑞金医院-“玉泽皮肤屏障修护身体乳”的多中心、随机、对照研究
3、上海交通大学附属瑞金医院高研所-高血压病人中钠的摄取与靶向器官损害的机制研究
5、杭州九源基因工程有限公司-聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液的I和II期临床试验
6、东曜药业有限公司（台湾）-进展期胃癌围手术期化疗有效性和安全性开放、随机的临床观察
7、上海唯科生物制药有限公司-注射用重组改构人肿瘤坏死因子（天恩福）的多中心临床研究
8、上海云泽生物科技有限公司-活化CD4细胞三磷酸腺苷（ATP）检测试剂盒（化学发光法） 临床试验
代表性结果
1、双相抑郁的早期诊断标志物文章发表在英国精神病学杂志（SCI=6.6)
2、 easyEndo腔镜直线型切割吻合器及钉匣已经通过注册
3、 PageWriter TC50心电图机已经申请注册
负责人：宋艳艳
工作人员：徐见容 张莉娜
学校电话：776939
Email： yanyansong@sjtu.edu.cn
