近年全球多项围产期病原学与流行病学研究证实，引发新生儿侵袭性感染的无乳链球菌存在明确的优势克隆群分化，其中CC17型GBS是诱发新生儿严重侵袭性感染的最主要菌株型别，是全球围产医学领域公认的高毒力克隆株，致病风险与临床危害远高于其他菌株亚型。随着人民生活水平大众对围产期安全、优生优育需求的不断提升，临床对GBS感染防控提出了精准化、个体化的全新要求。当前临床常规GBS筛查仅能判断孕妇是否携带GBS，无法实现高风险菌株的精准识别。本试剂盒在快速检测临床标本中无乳链球菌的同时，还能判断是否为高毒力的CC17型菌株，填补了临床筛查技术空白，对优化围产期GBS防控策略、降低新生儿重症感染发生率具有重要临床意义。
知识产权归属于上海交通大学医学院附属新华医院，正在申请发明专利。转化应用方面，已与多家企业正在洽谈中。
项目已完成方法开发及小规模临床验证：与现有GBS核酸检测的试剂盒比对，对于GBS的检出灵敏度、特异度、阴性预测值、阳性预测值均接近100%。与MLST方法相比，对CC17型菌株的检出情况，纯菌落标本的灵敏度、特异度均为100%，阴道拭子标本灵敏度、特异度均在95%以上。所有反应在同一管进行，在几乎不增加成本的基础上，能够为临床提供更多的信息，有望取代现有的技术方法，成为产前GBS筛查的新指标。
本试剂盒具备极强的临床适配性与广泛的应用场景，目标应用于围产期母婴感染防控领域，我国每年新生儿出生数量庞大，孕晚期产妇群体基数可观，随着国家围产期感染防控要求不断提升、临床精准筛查意识持续增强，GBS筛查已成为产科刚需检查项目，而目前无相同的竞品获批或上市，应用前景广阔，社会效益显著。
