临床生物样本作为医学基础与临床研究不可再生的宝贵资源,是转化医学研究的基石。标准化、高质量的生物样本库不仅是重大疾病基础与临床研究、临床诊疗技术创新、个体化治疗、流行病学调查和健康(预测、预防)研究,实现转化医学最重要的保证,而且是当今生命科学原创性研究、生物医药产业自主创新体系中至关重要的环节。
“转化医学生物样本库建设”以国际先进水平和规模化为导向,以真正实现资源共享、有效运行为原则,重点建立白血病、高血压与冠心病、自身免疫性疾病、糖尿病、实体瘤(肺、胃肠、口腔)、小儿先天性心脏病、精神疾病、遗传性疾病(含新生儿出生缺陷)、神经退行性疾病、眼科疾病10大类重大疾病的临床资源数据库和临床病例标本库,具体包括:建立国际认可和规范的临床样本库标准;建立统一的临床样本采集、整理、保存及网络信息平台和管理系统;建设符合国际标准并具有我国人种和疾病特色的大规模临床样本资源库(包括血液、尿液、遗传物质库、病理组织等);建立一支样本库专职技术和管理队伍等。同时,结合样本库管理方面存在的问题,加大整合力度,积极探索样本库统一管理、分散存放的创新体制和机制,依托网络信息平台的建设,推动样本的科学利用与资源共享。
“转化医学生物样本库建设”按照分散存放,集中管理的原则建设在12家附属医院,立项至今,已组织对系统内样本库现状的调研并完成《调研报告》,在此基础上制定了针对性的《生物样本库建设项目申报指南》和项目申请表,完成了十二家附属医院样本库建设项目的申报和建设的启动工作。制定了《上海交通大学医学院生物样本库采集技术规范》及十大类重大疾病的临床诊断标准和技术规范,出台了《上海交通大学医学院生物样本库编码规则》和《知情同意书》范本,完成了样本库信息化管理平台首期开发工作,各项目单位均建立了样本库学术委员会和伦理委员会,已初步构建样本库建设的规范化和专业化体系。