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热点回应|李恒:《药品管理法》和《疫苗管理法》关于假药、假疫苗的相关规定及风险规避解读

 

 

时间:2019-09-17

 

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2019年6月9日,新制定的《疫苗管理法》颁布;8月26日,新修订的《药品管理法》通过,这两部非常重要的法律均于2019年12月1日起施行。这其中最受关注的内容,也就是关于假疫苗、假药的认定和处罚。


 

重大假药事件回顾(2018-2019)

”药神”陆勇案

2018年上映电影《我不是药神》的原型陆勇,是慢粒白血病患者,帮助病友代购印度的仿制药“格列卫“。陆勇因涉嫌销售假药罪被提起公诉,300多名病友联名呼吁,检察院最终撤诉,无罪释放。

吉林长春长生生物疫苗事件

2018年7月,国家药品监督管理局发布通告指出,长春长生生物科技有限公司冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等行为;随后责令企业停止生产,收回药品GMP证书,召回尚未使用的狂犬病疫苗,并追究相关人员法律责任。

聊城假药案

2019年2月,山东聊城一医生因推荐患者自行从第三方(王清伟)处购买抗癌药”卡博替尼“被举报,经调查认定医生未从中牟取私利,不构成犯罪,处罚暂停执业活动1年;王清伟在转卖中少量获利,认定行为情节显著轻微危害不大,终止侦察决定。

海南博鳌假疫苗事件

2019年3月,媒体曝光王某在第一批九价宫颈癌疫苗到达海南5个月前,就在银丰医院注射了该疫苗。随后该事件被海南省卫生健康委员会、药品监督管理局等部门通报,认为疫苗源渠道不规范,可能涉嫌使用假疫苗的情况,进行调查。



上述案件不仅引起社会的广泛关注和讨论,同时也促进了我国相关法律的出台和修订。它们共同涉及的问题,也是群众最关心的问题:如何认定假药(或假疫苗)?销售假药应该受到怎样的处罚?同时也提示医疗机构以及相关人员,如何规避此类风险?笔者根据最新的《药品管理法》、《疫苗管理法》的规定回答这几个问题。




假药(假疫苗)如何认定?

我国《药品管理法》规定:药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。简言之,疫苗是药品的一种,假药的范畴包含了假疫苗。

什么是假药?

最新修订的《药品管理法》第98条规定,下列情形之一的,为假药:(1)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;(3)变质的药品;(4)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

前两种情况,一般是指成分造假的、仅有安慰剂成分的、改头换面的,这都是假药。比如用蒸馏水或者生理盐水冒充的假疫苗,这类假药群众好理解,一般都知道这是假药。药品监督管理部门也容易认定其为假药。标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品,例如止痛药吹嘘可治肾虚,也都应按照假药处理。

变质的药品也是假药,例如冷链失效的疫苗属于假药。疫苗的化学本质是蛋白质,或由类脂、多糖和蛋白质的复合物组成,受光、热作用,可使蛋白质变性、多糖溶解,失去免疫属性。因此,疫苗属于温度敏感性产品,绝大多数需要2℃-8℃储存,少量需要-20℃以下储存。从理论上讲,超过或者低于这个温度,接种人体之后的免疫效果会大大下降。一般情况下,冷链失效会让疫苗的效果变差或者没有效果,有一些还是很致命的,比如接种了无效的狂犬疫苗,就会面临狂犬病发作的死亡风险。因此,冷链失效的疫苗,属于变质的药品,按假药处理。

最新的《药品管理法》相对修订之前,对假药的规定有了很大的变化,假药认定的范围缩小,例如“被污染的药品”不再认定为假药,而是认定为处罚较轻的“劣药”;备受关注的“未取得药品批准证明文件的药品”仅规定禁止其生产、进口,也不再认定为假药,但是仍然是违法行为。同时根据《疫苗管理法》第26、27条,进口疫苗必须获得我们国家药品监督管理部门指定的技术签发通知书,有很多国外疫苗并不一定符合我们国家的技术标准,不予批签发,这个时候需要监督部门销毁或依法进行其他处理。2019年4月份海南的HPV疫苗事件就是此类情况,虽然该疫苗可能是国外的合法疫苗,但通过“走私”进入中国,未取得我国进口批准证明文件,其未经检验,可能存在疗效不确切或者不良反应大等危害健康的潜在风险,因此禁止其生产、进口、销售。



销售假药(假疫苗)要如何处理?

前面用了大量的篇幅来介绍假药的认定,是因为假药的认定涉及严重的行政处罚,情节严重的可构成销售假药罪。《药品管理法》的第116条,118-121条,第生产、销售假药,药品使用单位使用假药,为假药提供储存、运输等便利条件等违法行为,均规定了相应的行政处罚,构成犯罪的追究刑事责任。其第116条规定:生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款;货值金额不足10万元的,按10万元计算;情节严重的,吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,10年内不受理其相应申请;药品上市许可持有人为境外企业的,10年内禁止其药品进口。《疫苗管理法》第80条:生产、销售的疫苗属于假药的,由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品,责令停产停业整顿,吊销药品注册证书,直至吊销药品生产许可证等,并处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上50倍以下的罚款,货值金额不足50万元的,按50万元计算。总结来说,就是销售假药没收、停产、吊销批准证明文件,罚款货值15-30倍。假疫苗的处罚更重一些,罚款货值15-50倍。药品和疫苗生产、销售的企业要知法守法,最大程度保护广大人民群众的健康权益。

根据《中华人民共和国刑法》第一百四十一条的规定,生产、销售假药罪,是指生产者、销售者违反国家药品管理法规,生产、销售假药,足以危害人体健康的行为。根据刑法规定,只要具有主观故意生产、销售假药的行为,即构成本罪。生产、销售假药的,处3年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的,处3年以上10年以下有期徒刑,并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的,处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产。根据犯罪情节,和造成危害和损害的程度不同,有3年以下、3-10年、10年以上、无期徒刑、直至死刑的不同的量刑。针对生产销售假疫苗的,以生产、销售假药罪依法从重追究刑事责任。

对于“未取得药品批准证明文件生产、进口药品;编造生产、检验记录”等违法行为,不再按照假药处理,根据《药品管理法》第124条进行处罚,追究法律责任。未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以依法减轻或者免予处罚。



药品使用单位及医务人员如何规避风险?

根据《药品管理法》第35、55、65、7条条规定,医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯;医疗机构购进药品,应当建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进和使用。医疗机构因临床急需进口少量药品的,经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准,可以进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。同时根据《药品管理法》第119条规定,药品使用单位使用假药、劣药的,按照销售假药、零售劣药的规定处罚;情节严重的,法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的,还应当吊销执业证书。因此,医疗机构的药事管理,除药学技术人员管理以外,更应注重药品的进货检查和使用流程,保证药品的可追溯性,规避使用假药、劣药的风险。


作者:李恒


上海交通大学医学院公共卫生学院讲师;

社会医学与卫生事业管理博士,民商法学博士后,兼职律师;

主要研究方向为医事法学、卫生政策、医院管理;

以第一作者或独立作者发表SCI、SSCI、CSSCI、北大核心、中国科技核心等文章19篇。主持国家自然科学基金青年项目,博士后基金(法学专业一等资助)等8项;参编国家“十一五”、“十二五”规划教材3部,中华医学大百科全书(卫生法与卫生监督分卷)、互联网医药法律问题研究等专著4部;个人专著《重金属环境污染人身损害鉴定评估研究》(出版中)。BMJ, SOJ Nursing & Health Car, Academy of Educational Leadership Journal等杂志审稿人。




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