一、办事项目：

II类医疗器械产品注册（非医疗器械体外诊断试剂类产品，首次申报）

二、办事依据：

1、国务院第276号令 《医疗器械监督管理条例》

2、国家食品药品监督管理局第16号令 《医疗器械注册管理办法》

3、国家食品药品监督管理局第10号令 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》

4、国家食品药品监督管理局第5号令 《医疗器械临床试验规定》

5、国家药品监督管理局第15号令 《医疗器械分类规则》

6、国家药品监督管理局第22号令 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》

7、国家药品监督管理局“关于印发《医疗器械分类目录》的通知”（国药监械[2002]302号）

三、申请范围：

本市医疗器械生产企业。

医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

1、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

2、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

3、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

4、妊娠控制。

四、申请者资格/条件：

1、申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》（或者符合上述医疗器械定义及《医疗器械分类规则》）。

2、申请者应取得医疗器械生产企业资格证明：营业执照及医疗器械生产企业许可证或登记表，并且所申请产品应当在生产企业许可证或登记表核定的生产范围之内。

3、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

五、办理程序：

1、请登陆上海市食品药品监督管理局行政许可申请平台（http://xuke.shfda.gov.cn/app）。

2、向上海市食品药品监督管理局受理中心（地址：上海市河南南路288号）提交所有准备齐全的II类医疗器械准产注册申报资料，内容包括：

1）申请表；

2）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本及医疗器械生产企业许可证；

3）医疗器械生产企业委托申请人申报注册的委托书；

4）产品技术报告；

5）安全风险分析报告；

6）适用的产品标准及编制说明（各2份）：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章；

7）产品性能自测报告（标准中规定的出厂检测项目自测报告）；

8）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（执行16号令第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件）；

9）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件（质量体系申请书及考核报告）；

10）医疗器械临床试验资料（具体提交方式见16号令附件12）；

11）医疗器械说明书及产品实物照片（各2份）；

12）自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、所提交材料真实性的声明、申请企业承担法律责任的承诺；

13）企业认为需要提交的其他文件资料；

14）产品规格型号列表（如有需要）。

*关于义齿准产注册申报资料要求见相关附件下载中的《10、义齿注册申报资料一览表》

3、经上海市食品药品监督管理局审查符合规定的，颁发《中华人民共和国医疗器械注册证》。

六、管理机构：

上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处

地址：上海市河南南路288号507室

电话：021-63356600转注册处；传真：021-63113215

七、受理地点 ：

上海市食品药品监督管理局受理中心

地址：上海市河南南路288号

电话：021-63356600转6001

受理时间：周一、周三 上午9：00～11：30；下午1：30～5：00

周五上午9：00～11：30

八、办理时限 ：

60工作日（企业补充材料的时间不计算在内）