体外方法的快速发展，以及毒理学测试技术的进步，促进了世界各国监管机构在毒性测试替代方法认可方面的协调一致。用于人类安全评估监管用途的体外方法开发和实施的良好体外方法规范指南(Guidance Document on Good In Vitro Method Practices, GIVIMP)起草于2016年，于2018年12月正式发布为OECD指南286号文件。GIVIMP作为一项指导体外方法最佳实践的规范，主要目标是提高体外方法的可靠性和稳定性，减少体外预测的不确定性，从而提高监管机构对体外方法的认可程度。

为不断推进我国体外方法开发和应用的规范化进程，推动体外方法认可制度的建立，中国合格评定国家认可中心联合国内各领域专家组建了体外方法认可制度研究课题组。该课题组牵头召开的良好体外方法规范指南项目研讨会日前在我院科教楼召开。来自CNAS合格评定国家认可中心，上海交通大学医学院公共卫生学院、中国标准出版社、上海实验动物中心、上海新药研发中心、上海市检测中心、宁波海关、北京药检所、广州质检院和广州华代公司等组织的20多名专家代表参加了此次研讨会。

专家组就GIVIMP的核心思想、指南主体、实践应用和附录文件等内容进行了充分的讨论。针对体外方法相关的术语定义，关于细胞培养、组织构建、干细胞应用、体外方法性能标准等规范体外实验的特殊表述，以及体外方法确认、整合、验证比对等程序，结合ISO17025、GLP等规范要求对GIVIMP的编译材料进行了通用性讨论。研讨会确定了该项目下一步深入开展生物评价不确定度研究、认可制度研究和GIVIMP指南解读的工作计划、分工和时间表。

体外方法良好规范是转化毒理学的重要内容，也是毒性测试新方法从实验室开发走向法规监管认可，再到行业推广应当遵循的规范。未来，在我国推动建立与国际规范接轨的体外方法良好规范以及体外实验室认可制度，前景可期。