随着ICH E6(R3)指导原则的发布，临床试验的数字化应用迎来了重要更新。AI技术的引入，特别是生成式AI（GenAI）和大语言模型（LLM），正在改变临床试验的设计和执行方式。AI不仅能够通过数据分析提升监查效率，还能通过远程监查和数字医疗技术减少受试者的到院需求，提升试验的灵活性和患者参与度。
2025年2月20日，羚研创新健康科技创始人李高扬应邀莅临上海交通大学医学院临床研究中心并做题为“AI与DCT并驾齐驱——临床研究数字化工作流实施方法”的讲座。讲座聚焦于人工智能（AI）和去中心化临床试验（DCT）在临床研究中的应用，探讨了如何通过数字化工作流提升临床试验的效率、灵活性和数据质量。
在讲座中，李高扬老师详细介绍了临床研究数字化工作流的实施方法。他提到，数字化工作流的核心理念是“以患者为中心”，通过数字化工具和远程技术，整合智能招募、电子知情、远程访视、药物直达等模块，实现了受试者、研究中心、申办方和CRO之间的高效信息流动和流程管理，实现临床试验的全流程优化。他还分享了基于风险的质量管理（RBQM）在DCT中的应用。他提到，申办方需要在试验开展前建立完善的质量管理体系，并通过AI算法监测数据异常和患者安全性风险，动态调整监查策略，确保试验的合规性和数据质量。
随着AI技术的不断进步，未来临床试验将更加依赖于数据驱动的决策和自动化流程。AI不仅能够提升临床试验的效率，还能通过实时数据分析和预测模型，动态调整试验方案，加速新药研发进程。
