应上海交通大学医学院附属第九人民医院（以下简称“九院”）的邀请，上海交通大学医学院临床研究中心（以下简称“临床研究中心”）于2024年12月9-20日前往九院，开展为期2周的第三方独立稽查工作。本次稽查面向九院2024年度全院研究者发起的前瞻性临床研究，共涉及25个科室100个项目，旨在通过对影响项目关键目标达成的关键数据和关键流程等进行稽查，保证临床研究的科学性和合规性，保障受试者安全和权益，推动附属医院持续提升临床研究质量。

本次稽查受到了九院和临床研究中心领导和各临床科室老师的高度重视。在稽查正式开始前，九院召开全院前瞻性IIT临床研究稽查启动会，进行科室全面动员和准备。根据国际先进的风险管理（RBM）理念，双方质控员共同制定适合研究者发起的临床研究（IIT）项目特点实施过程的稽查方案、稽查表单和稽查流程，共计涵盖5大类120个指标。与此同时，对参与稽查的每一位质控员开展充分的稽查前培训，确保质控员熟悉业务，统一标准，为稽查的高效开展创造条件。

在现场稽查中，稽查员对每项IIT涉及的伦理批件（主中心和分中心）、临床研究方案（含方案修订材料）、启动会相关资料、研究注册、知情同意书等研究文件进行细致查阅，并对部分病例进行关键数据溯源和一致性对比。通过溯源文件并进行深入访谈的方式，及时发现被稽查项目问题，指导规范化研究。项目组积极配合工作，整体稽查无重大问题发现。

基于现场稽查结果，临床研究中心将逐项梳理问题，并对问题严重程度及对研究整体影响程度进行认定，最终形成完整、全面的项目报告、科室报告、专项报告及总报告，反馈九院并进行总结，以期加强对临床研究的过程管理，保障受试者权益，进一步提高研究者规范研究的风险意识，为高质量临床研究的开展保驾护航，助力形成具有九院特色、服务临床的高水平成果转化，为全球患者带来九院方案。

本次稽查工作是临床研究中心第二年赴九院开展院内研究者发起的临床研究第三方稽查。近年来，临床研究中心致力于建设上海市临床研究专业技术服务平台。在服务研究者发起的临床研究方面，先后承接了多项各级重大重要临床研究项目，承担上海市申康第一轮、第二轮《促进市级医院临床技能和临床创新三年行动计划》，为全市35家医院372项重大临床研究和关键支撑项目提供核查，大幅提升了上海市三级医院临床研究整体质量，实现大量成果转化。未来，临床研究中心将继续支持附属医院开展高水平多中心临床研究，科学高效赋能临床研究提质增效，推动中国临床研究高质量发展。